Quelle norme définit les critères de test et à quelle dépression doit-on mettre les flacons pour un contrôle d'étanchéité efficace?

La norme de référence pour les tests d'étanchéité des flacons est l'ISO 11607-1, qui spécifie les exigences pour la conception et le développement des emballages médicaux stériles. En ce qui concerne la dépression à appliquer pour un contrôle d'étanchéité, elle dépend de la méthode utilisée. Une méthode courante est le test sous vide, où les flacons sont soumis à une chambre à vide pour détecter les fuites. La dépression typique appliquée se situe généralement entre -30 kPa et -50 kPa, bien que cela puisse varier en fonction des spécificités du flacon et de ses matériaux.

Pour des tests plus spécifiques, le test de fuite par pression différentielle, qui est souvent utilisé avec des instruments comme les testeurs de fuite à hélium, peut nécessiter des ajustements de pression plus précis selon les tolérances de fuite acceptées. Il est crucial d'adapter la dépression à l'épaisseur et au matériau du flacon pour éviter toute déformation qui pourrait fausser les résultats. Toujours vérifier les spécifications du fabricant pour les meilleures pratiques de test.