Unités de production automatisées ATEX pour liquides, pâteux, stériles

Problématique / Besoin :

Dans les secteurs pharmaceutique et cosmétique, les industriels doivent concevoir et déployer des unités de production automatisées capables de traiter des matières premières liquides ou solides, parfois toxiques ou CMR, tout en respectant des contraintes réglementaires et qualité élevées. La directive ATEX 2014/34/UE impose une analyse des risques d’explosion dès la phase amont, ainsi que des choix de conception et d’automatisation garantissant la sécurité des opérateurs en zones à atmosphères explosibles. En parallèle, les exigences de nettoyage en place (NEP) et de qualification nécessitent des équipements conçus pour limiter les zones de rétention, assurer une nettoyabilité reproductible et fournir une documentation complète pour soutenir les phases de qualification. Sans une maîtrise globale du process (formulation, pré-mélange, fabrication), les entreprises s’exposent à des risques opérationnels (non-conformité ATEX, contaminations croisées, dérives qualité sur produits stériles), à des retards de mise en production et à une augmentation des coûts de modification. Les contraintes de finition de surface pour les parties en contact produit, avec des exigences pouvant descendre à Ra < 0,4 µm, accentuent la complexité industrielle et la nécessité d’un niveau de fabrication élevé, incluant la possibilité d’électropolissage et des essais structurés avant mise en service.

Méthode utilisée / Réponse apportée :

3C France accompagne la définition, la conception et la réalisation d’unités de production automatisées sur mesure (skids standardisés ou spécifiques) en recherchant l’équilibre technique et financier, avec une prise en compte ATEX dès l’amont conformément à la directive 2014/34/UE. L’approche intègre l’évaluation des contraintes liées aux matières premières (liquides, solides, toxiques, CMR) et la conception orientée NEP pour sécuriser l’introduction de matières sensibles, fiabiliser les opérations en environnement ATEX et réduire les risques de contamination. La maîtrise complète du process, de la formulation au pré-mélange jusqu’à la fabrication, permet d’adapter les installations à des produits liquides, pâteux ou stériles. La qualité de fabrication inclut des finitions de surface jusqu’à Ra < 0,4 µm, avec électropolissage sur demande, afin d’améliorer la nettoyabilité et la conformité aux exigences qualité. Les essais et réceptions FAT sont réalisés dans un atelier blanc de 600 m², et une documentation complète est fournie pour soutenir les qualifications, accélérant la mise en production et réduisant les risques opérationnels.